藥用級(jí)山梨酸鉀  藥品評(píng)審登記A狀態(tài)

　山梨酸鉀

C6H7KO2 150.22

　　[509-00-01]

　　本品為（E，E）-2，4-己二烯酸鉀鹽。由山梨酸與碳酸鉀或氫氧化鉀反應(yīng)制得。按干燥品計(jì)算，含C6H7KO2不得少于99.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類(lèi)白色鱗片狀或顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　【鑒別】?。?/span>1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加丙酮1ml，滴加稀鹽酸使成酸性后，加溴試液2滴，搖勻，能使溴試液褪色。

　?。?/span>2）取本品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取適量，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在264nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

　?。?/span>3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集688圖）一致。

（4）本品的水溶液顯鉀鹽的火焰反應(yīng)（通則0301）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。

　　重金屬 取本品2.0g，置坩堝中，加氧化鎂0.5g，緩緩加熱使成白色或灰白色。再在800℃熾灼1小時(shí)。用鹽酸溶液（1→2）10ml分2次溶解殘?jiān)?，滴加濃氨溶液至?duì)酚酞指示液顯中性，放冷，加冰醋酸使紅色消失，再加冰醋酸0.5ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，移置納氏比色管中，加水稀釋成25ml；另取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2.0ml，加氧化鎂0.5g，同上法操作，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽　取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

　　【含量測(cè)定】　取本品約0.12g，精密稱(chēng)定，加冰醋酸24ml與醋酐1ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于15.02mg的C6H7KO2。

　　【類(lèi)別】　藥用輔料，抑菌劑。

　　【貯藏】　密封保存。

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