藥用級三氯叔丁醇的生產(chǎn)制備過程

三氯叔丁醇

來源：四部   分類：藥用輔料 

 三氯叔丁醇
Sanlu Shudingchun Chlorobutanol

    C4H7Cl3O•1/2H2O    186.47
    [6001-64-5]
    本品為2-甲基-1，1，1-三氯-2-丙醇半水合物。按無水物計，含C4H7Cl3O不得少于98.5%。
    【性狀】本品為白色結(jié)晶；有微似樟腦的特臭；易升華。
    本品在、sl甲烷、乙m或揮發(fā)油中易溶，在水中微溶。
    熔點(diǎn)    取本品，不經(jīng)干燥，依法測定（通則0612），熔點(diǎn)不低于77℃

    【類別】藥用輔料，抑菌劑和增塑劑等。
    【貯藏】密封保存。

藥用級三氯叔丁醇的生產(chǎn)制備過程

三氯叔丁醇制備工藝

三氯叔丁醇別名氯丁醇，本品為白色結(jié)晶；有微似樟腦的特臭；易揮發(fā)。本品在、三L甲W、乙M或揮發(fā)油中易溶，在水中微溶解。本品在堿性溶液中不穩(wěn)定,在酸性溶液中較穩(wěn)定。一般作為一種醫(yī)藥中間體，是一種高效的防腐劑，廣泛用于醫(yī)藥、食品、化妝品等領(lǐng)域。本品有殺滅細(xì)菌和真菌的活性,常用0.5%溶液在注射劑、滴眼劑及化妝品中作防腐劑。用5%-10%的軟膏或1%-2%撒粉治療皮膚瘙癢及其他皮膚刺激性疾患。口服還被用作鎮(zhèn)靜劑和局部止痛劑。1%的液體石蠟液用于治療鼻炎。  去氨加壓素注射液屬于肽類藥品，不能經(jīng)過zui終高溫滅菌，因而在生產(chǎn)中保證無菌的過程控制顯得尤為重要。三氯叔丁醇作為一種抑菌劑，可應(yīng)用于注射液配方中。然而，由于國內(nèi)的三氯叔丁醇僅有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，沒有批準(zhǔn)文號，三氯叔丁醇在制劑中的應(yīng)用是受限制的，中國藥典2005年版對注射劑附加劑提出要求：“所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或過度的刺激”。但據(jù)文獻(xiàn)報道[1]，三氯叔丁醇有以下副作用：1、心血管毒性，可使血壓急劇下降；2、神經(jīng)系統(tǒng)毒性：抽、意識喪失、呼吸抑制等；3、嚴(yán)重過敏反應(yīng)。