藥用2.6-二丁基羥基甲苯有輔注冊證料抗氧劑

【類型】 藥用輔料
【英文名】 butylated hydroxytoluene；BHT；2－tert－butyl－4－methoxypnenl
【通用名】 二叔丁對甲酚；2，6二叔丁基對羥基甲苯；2－叔丁基－4－甲氧基
【分子式和分子量】C15H24O 220.350
【來源及制法】本品由對甲與2－二甲基丙烯在催化劑濃硫酸或及脫水劑氧化鋁存在下加壓反應(yīng)，生成物經(jīng)蒸餾，在中重結(jié)晶而得。
【用途】抗氧劑
【理化性質(zhì)】本品為無色無味的晶體或白色結(jié)晶性粉末。微具特臭或無臭。熔點不低于69.2℃，沸點265℃(101.08kPa)，折光率[n]D25 1.4859，相對密度[d]420 1.084。本品實際上不溶于水、甘油、丙二醇和氫氧化堿溶液。1份可溶于4份、1.1份氯f、0.5份乙m、5份石油m、34份不揮發(fā)油。遇光和金屬易引起變色和失活。

藥用2.6-二丁基羥基甲苯有輔注冊證料抗氧劑

【用法及用量】本品用于藥劑、化妝品、食品中油和脂肪的抗氧劑，可延遲或防止油、脂肪氧化酸敗，并能防止油溶性維生素失活。既可單獨使用，也可與培酸和增效劑如枸櫞酸、等合并使用。建議本品濃度：維生素A10mg／100萬iu，β-胡蘿卜素0.01％，脂肪和油0.02％，芳香油和調(diào)味劑0.02％～0.05％。在配制時不應(yīng)把空氣摻入油和脂肪中。
【配伍禁忌】本品應(yīng)避免與光和金屬接觸，以防止變色失活。本品是衍生物，具苯f類化合物的特殊反應(yīng)，所以與氧化劑、鐵鹽有配伍變化。
【安全性】一般認(rèn)為本品是安全的(FDA，1985)，每日允許攝入量為0～0.125mg／kg(FAO／WHO，1987)?？诜酒?，大鼠LD50135～3 900mg/kg，小鼠LD501040mg／kg。有報道接觸本品會引起過敏性反應(yīng)。zui大允許濃度，美國在合格的食品中允許本品的極限濃度為10～20mg／kg：英國：脂肪、油、纖維素油、部分甘油酯每克含有小于10萬iu維生素A的濃縮物只允許0.02％，芳香油及其析出物和濃縮物只容許0.01％。維生素油及其每克含有大于10萬iu維生素A的制劑只容許0.001％。就B2015年 藥典正發(fā)布 本產(chǎn)品可以提供全套資質(zhì) 批件 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 供新藥申批 資齊全